Новости

Крупнейший сравнительный анализ клинических испытаний лекарственных препаратов последних лет показал, что большинство из них имело слишком маленькую выборку, чтобы предоставить достоверные доказательства эффективности, необходимые для одобрения препарата и использования его в медицинской практике. Во многих исследованиях также обнаружены расхождения в методике их проведения, включая рандомизацию, методы слепой оценки результатов и работу наблюдателей. Результаты этого анализа опубликованы в Journal of the American Medical Association.

Анализ был проведен Инициативной группой преобразования клинических исследований (Clinical Trials Transformation Initiative, CTTI), проектом государственно-частного партнерства, основанным Администрацией по продуктам и лекарствам (FDA) и Медицинским центром при Университете Дюка. В состав группы входит более 60 научных и медицинских организаций. CTTI использовала ресурсы сайта Clinicaltrials.gov, созданного Национальной медицинской библиотекой (National Library of Medicine, NLM) — на сайте собраны материалы обо всех проведенных, текущих и планируемых исследованиях, начиная с 2007 года — всего более 120 тысяч исследований.

На основе этого сайта CTTI создала более структурированную базу данных исследований, проведенных с 2007 года по 27 сентября 2010 года. Ее можно найти на сайте www.ctti-clinicaltrials.org. В ней собрано 96346 исследований в области сердечно-сосудистых заболеваний, онкологии и психиатрии. Структура новой библиотеки исследований позволяет систематизировать их по множеству параметров и легко сравнивать выбранные работы между собой. База данных находится в открытом доступе, и любой пользователь интернета легко может найти для себя подборку работ по любому параметру — например, по типу спонсирования, по специализации исследования и даже по количеству участников.

Уже известны первые результаты анализа базы данных, которые проводятся экспертами из Университета Дюка. Число клинических испытаний возросло с 28881 в 2004-2007 гг. до 40970 в 2007-2010 гг. 47 процентов всех проведенных исследований спонсировались частными организациями, а 53 — государством. 96 процентов исследований были проведены с участием менее 1 тысячи человек, а 62 процента — менее 100 человек. По мнению экспертов, такие исследования не могут достоверно оцениваться учеными и врачами — выборка слишком мала. Также выяснилось, что исследования в области сердечно-сосудистых заболеваний собирают примерно в 2 раза больше участников, чем онкологические. К тому же разные исследователи по-разному подходят к случайности подбора пациентов, слепой оценке данных специалистами и другим деталям, от которых зависит достоверность полученных результатов. И, наконец, по оценкам экспертов, в некоторых областях медицины отмечается явный переизбыток исследований, тогда как в других ощущается их острая нехватка. Специалисты намерены продолжить дальнейший анализ новой базы данных.

Ссылки по теме:

 — Journal of the American Medical Association, 02.05.2012, doi: 10.1001/jama.2012.3424

Эксперты: статьи в журналы должны писать только авторы исследований — 25.01.2012

Эксперты ставят под сомнение результаты исследований британских ученых — 18.01.2012

Фото © shutterstock.com